Seguridad y privacidad de los datos
¿Quién dirige unhide®?
unhide® gestiona su plataforma mediante el software «MyDataHelps», desarrollado por la empresa CareEvolution. MyDataHelps da soporte a más de 100 estudios de investigación en curso, entre los que se incluyen « unhide® », junto con el estudio «All of Us» de los NIH, «MELO» del Instituto Metrodora/ChronicleBio y muchos más.
¿Cómo se almacenan los datos?
Almacena los datos en un sistema seguro que cumple con la HIPAA y en la plataforma EDC HIEBusTM, certificada para el «uso significativo». El desarrollador de la plataforma, CareEvolution, cumple con los controles de seguridad y privacidad definidos por la norma NIST 800-53 Rev. 4, en el nivel básico «Moderate» de la FISMA. Además, se somete periódicamente a evaluaciones formales externas realizadas por una organización de evaluación independiente (3PAO) acreditada por FedRAMP. La plataforma ha obtenido una autorización de funcionamiento (ATO) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y cumple con la Parte 11 de la FDA. Todos los datos están encriptados tanto en reposo como durante la transferencia.
¿Cómo el Brain Inflammation Collaborative gestiona el acceso a los datos internos?
Además de las medidas de seguridad que ofrece MyDataHelps, el Brain Inflammation Collaborative supervisa el acceso interno a los datos. El acceso se concede únicamente cuando es necesario. Todas las personas con acceso a la plataforma cuentan con formación actualizada sobre el cumplimiento de la HIPAA, que incluye módulos sobre salud digital. Además, utilizamos la autenticación de dos factores para protegernos contra la pérdida o el robo de ordenadores portátiles o dispositivos. El almacenamiento de datos se realiza principalmente a través de la plataforma segura de MyDataHelps; para la limpieza y la desidentificación de los datos exportados, los archivos se almacenan en un servidor en la nube que cumple con la HIPAA y que incluye cifrado AES de 256 bits para los datos en reposo, cifrado SSL/TLS en tránsito, controles de acceso robustos (permisos granulares, contraseñas, enlaces) y funciones como la autenticación de dos factores (2FA) y el borrado remoto de dispositivos para la protección de las estaciones de trabajo.
¿Qué protecciones legales existen para mis datos?
Para proteger aún más su privacidad, esta investigación está amparada por un Certificado de Confidencialidad (CoC) expedido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
- Fuertes garantías legales: En virtud de la legislación federal, este certificado permite, por lo general, que nuestro equipo de investigación se niegue a revelar su nombre o cualquier dato que permita identificarle en procedimientos judiciales —como una citación judicial— a nivel federal, estatal o local.
- El objetivo: El objetivo de esta protección federal es proteger su privacidad y fomentar la participación abierta en la investigación.
- Limitaciones importantes: Aunque el Código de Conducta es una herramienta muy eficaz, no impide todas las divulgaciones. Es posible que sigamos estando obligados a compartir información si:
- Nos da su consentimiento por escrito para hacerlo.
- Las leyes estatales o locales exigen la notificación de determinados casos, como el maltrato infantil, el abandono de personas mayores o una amenaza directa de daño hacia uno mismo o hacia otras personas.
- Los NIH o la FDA necesitan esta información para la auditoría del proyecto.
¿Venderán mis datos?
Los datos nunca se venderán, se utilizarán con fines publicitarios, y solo los datos completamente desidentificados de unhide® se transmiten a los colaboradores. Si un participante opta por separado por participar en un subestudio, se firmaría un formulario de consentimiento adicional que permitiría a un colaborador específico tener acceso a información de identificación, como nombres o direcciones de correo electrónico.
